THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

• Hoạt chất: Levofloxacin 500mg
• Tá dược: Cellulose vi tinh thể, Keo Silic khan, Oxid sắt vàng, oxid sắt đỏ,…

CHỈ ĐỊNH:

Nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin, như:

• Viêm xoang cấp.
• Đợt cấp viêm phế quản mạn.
• Viêm phổi cộng đồng.
• Viêm tuyến tiền liệt.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng hoặc không.
• Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da có biến chứng hoặc không.
• Dự phòng sau khi phơi nhiễm và điều trị triệt để bệnh than

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp:

+ Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: 500mg, 1 lần/ngày trong 7 ngày.

+ Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng: 500mg, 1 -2 lần/ngày trong 7-14 ngày

+ Viêm xoang hàm trên cấp tính: 500mg, 1 lần/ngày trong 10-14 ngày

• Nhiễm trùng da và tổ chức dưới da:

+ Có biến chứng: 750mg, 1 lần/ngày trong 7-14 ngày

+ Không có biến chứng: 500mg, 1 lần/ngày trong 7-10 ngày

• Nhiễm trùng đường tiết niệu:

+ Có biến chứng: 250mg, 1 lần/ngày trong 10 ngày.

+ Không có biến chứng: 250mg, 1 lần/ngày trong 3 ngày.

• Viêm thận-bể thận cấp: 250 mg, 1 lần/ngày trong 10 ngày.

 Dùng đường uống:

• Thời điểm uống levofloxacin không phụ thuộc vào bữa ăn (có thể uống trong hoặc xa bữa ăn).
• Không được dùng các antacid có chứa nhôm và magnesi, chế phẩm có chứa kim loại nặng như sắt và kẽm, sucralfat, didanosin (các dạng bào chế có chứa antacid) trong vòng 2 giờ trước và sau khi uống levofloxacin.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

• Người có tiền sử quá mẫn với levofloxacin, với các quinolon khác, hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Động kinh, thiếu hụt G6PD, tiền sử bệnh ở gân cơ do một fluoroquinolon. Trẻ em nhỏ hơn 18 tuổi.

CẢNH BÁO THẬN TRỌNG:

• Viêm gân đặc biệt là gân gót chân (Achile), có thể dẫn tới đứt gân. Biến chứng này có thể xuất hiện ở 48 giờ đầu tiên, sau khi bắt đầu dùng thuốc và có thể bị cả hai bên. Viêm gân xảy ra ra chủ yếu ở các đối tượng có nguy cơ: người trên 65 tuổi, đang dùng corticoid (kể cả đường phun hít). Hai yếu tố này làm tăng nguy cơ viêm gân. Để phòng, cần điều chỉnh liều lượng thuốc hàng ngày ở người bệnh lớn tuổi theo mức lọc cầu thận.
• Ảnh hưởng trên hệ cơ xương: levofloxacin, cũng như phần lớn các quinolon khác, có thể gây thoái hoá sụn ở khớp chịu trọng lực trên nhiều loài động vật non, do đó không nên sử dụng levofloxacin cho trẻ em dưới 18 tuổi.
• Nhược cơ: Cần thận trọng ở người bệnh bị bệnh nhược cơ vì các biểu hiện có thể nặng lên.
• Tác dụng trên thần kinh trung ương: đã có các thông báo về phản ứng bất lợi như rối loạn tâm thần, tăng áp lực nội sọ, kích thích thần kinh trung ương dẫn đến co giật, run rẩy, bồn chồn, đau đầu, mất ngủ, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác, ác mộng, có ý định hoặc hành động tự sát (hiếm gặp) khi sử dụng các kháng sinh nhóm quinolon, thậm chí ngay khi sử dụng ở liều đầu tiên. Nếu xảy ra những phản ứng bất lợi này khi trong khi sử dụng levofloxacin, cần dừng thuốc và có các biện pháp xử trí triệu chứng thích hợp. Cần thận trọng khi sử dụng cho người bệnh có các bệnh lý trên thần kinh trung ương như động kinh, xơ cứng mạch não…vì có thể tăng nguy cơ co giật.
• Phản ứng mẫn cảm: phản ứng mẫn cảm với nhiều biểu hiện lâm sàng khác nhau, thậm chí sốc phản vệ khi sử dụng các quinolon, bao gồm cả levofloxacin đã được thông báo. Cần ngừng thuốc ngay khi có các dấu hiệu đầu tiên của phản ứng mẫn cảm và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp.
• Viêm đại tràng màng giả do Clostridium difficile: phản ứng bất lợi này đã được thông báo với nhiều loại kháng sinh trong đó có levofloxacin, có thể xảy ra ở tất cả các mức độ từ nhẹ đến đe doạ tính mạng. Cần lưu ý chẩn đoán chính xác các trường hợp ỉa chảy xảy ra trong thời gian người bệnh đang sử dụng kháng sinh để có biện pháp xử trí thích hợp.
• Mẫn cảm với ánh sáng mức độ từ trung bình đến nặng đã được thông báo với nhiều kháng sinh nhóm fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin (mặc dù đến nay, tỷ lệ gặp phản ứng bất lợi này khi sử dụng levofloxacin rất thấp <0,1%). Người bệnh cần tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng trong thời gian điều trị và 48 giờ sau khi điều trị.
• Tác dụng trên chuyển hoá: cũng như các quinolon khác, levofloxacin có thể gây ra rối loạn chuyển hoá đường, bao gồm tăng và hạ đường huyết thường xảy ra ở các người bệnh đái tháo đường đang sử dụng levofloxacin đồng thời với một thuốc uống hạ đường huyết hoặc với insulin; do đó cần giám sát đường huyết trên người bệnh này. Nếu xảy ra hạ đường huyết, cần ngừng levofloxacin và tiến hành các biện pháp xử trí thích hợp.
• Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ: sử dụng các quinolon có thể gây kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ ở một số người bệnh và một số hiếm ca loạn nhịp, do đó cần tránh sử dụng trên các người bệnh sẵn có khoảng QT kéo dài, người bệnh hạ kali máu, người bệnh đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin, procainamid…) hoặc nhóm III (amiodaron, sotalol…); thận trọng khi sử dụng levofloxacin cho các người bệnh đang trong các tình trạng tiền loạn nhịp như nhịp chậm và thiếu máu cơ tim cấp.
• Thời kỳ mang thai: Không dùng levofloxacin cho phụ nữ có thai.
• Thời kỳ cho con bú: Chưa đo được nồng độ levofloxacin trong sữa mẹ, nhưng căn cứ vào khả năng phân bố vào sữa của ofloxacin, có thể dự đoán rằng levofloxacin cũng được phân bố vào sữa mẹ. Vì thuốc có nhều nguy cơ tổn thương sụn khớp trên trẻ nhỏ, không cho con bú khi dùng levofloxacin.

TƯƠNG TÁC THUỐC:

• Antacid, sucralfat, ion kim loại, multivitamin: Khi sử dụng đồng thời có thể làm giảm hấp thu levofloxacin, cần uống các thuốc này cách xa levofloxacin ít nhất 2 giờ.
• Theophylin: Một số nghiên cứu trên người tình nguyện khoẻ mạnh cho thấy không có tương tác. Tuy nhiên do nồng độ trong huyết tương và AUC theophylin thường bị tăng khi sử dụng đồng thời với các quinolon khác, vẫn cần giám sát chặt chẽ nồng độ theophylin và hiệu chỉnh liều nếu cần khi sử dụng đồng thời với levofloxacin.
• Warfarin: Do đã có thông báo warfarin tăng tác dụng khi dùng cùng với levofloxacin, cần giám sát các chỉ số về đông máu khi sử dụng đồng thời hai thuốc này.
• Cyclosporin, digoxin: Tương tác không có ý nghĩa lâm sàng, do đó không cần hiệu chỉnh liều các thuốc này khi dùng đồng thời với levofloxacin.
• Các thuốc chống viêm không steroid: Có khả năng làm tăng nguy cơ kích thích thần kinh trung ương và co giật khi dùng đồng thời với levofloxacin.
• Các thuốc hạ đường huyết: Dùng đồng thời với levofloxacin có thể làm tăng nguy cơ rối loạn đường huyết, cần giám sát chặt chẽ.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

• Thường gặp: ADR > 1/100:
  • Tiêu hoá: Buồn nôn, ỉa chảy.
  • Gan: Tăng enzym gan.
  • Thần kinh: Mất ngủ, đau đầu.
  • Da: Kích ứng nơi tiêm
• Ít gặp 1/100 > ADR > 1/1000:
  • Thần kinh: Hoa mắt, căng thẳng, kích động, lo lắng
  • Tiêu hoá: Đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, nôn, táo bón.
  • Gan: Tăng bilirubin huyết.
  • Tiết niệu, sinh dục: Viêm âm đạo, nhiễm nấm candida sinh dục.
  • Da: Ngứa, phát ban
• Hiếm gặp, ADR < 1/1000:
  • Tim mạch: Tăng hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp
  • Tiêu hoá: Viêm đại tràng màng giả, khô miệng, viêm dạ dày, phù lưỡi
  • Cơ xương-khớp: Đau khớp, yếu cơ, đau cơ, viêm tuỷ xương, viêm gân Achille.
  • Thần kinh: Co giật, giấc mơ bất thường, trầm cảm, rối loạn tâm thần
  • Dị ứng: Phù Quinck, choáng phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson và Lyelle.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, trong bao bì gốc.

HAN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

SẢN XUẤT BỞI: DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD – Cyrup